YY0948一次性使用動靜脈插管環氧乙烷殘留量檢測方法

    心肺流轉系統一次性使用動靜脈插管，供配套心肺轉流系統，在體外循環施行心臟直視手術時引流或灌注血液時使用。它屬于醫療器械，因此在性能方面要求比較嚴格。YY0948規定了一次性使用動靜脈插管的分類與結構、要求、試驗方法、包裝、運輸、貯存等。動靜脈插管需要檢測的項目主要包括連接強度、環氧乙烷殘留量、滲漏試驗、蒸發殘渣試驗等。

    環氧乙烷殘留量試驗

    動靜脈插管環氧乙烷殘留量試驗應按GB/T14233.1-2008中的規定進行，要求測試結論應符合"如用環氧乙烷氣體滅菌時，其環氧乙烷殘留量應不大于10mg/kg。"

    儀器配置：

    色譜：GC6900氣相色譜儀

    頂空：全自動頂空進樣器贈送頂空瓶

    軟件：專業色譜工作站

    氣源：氫氣發生器、空氣發生器、高純氮氣鋼瓶等。

    測試步驟：

    1、打開穩壓電源。

    2、打開氮氣閥，打開凈化器上的載氣開關閥，然后檢查是否漏氣，保證氣密性良好。

    3、調節總流量為適當值(根據刻度的流量表測得)。

    4、調節分流閥使分流流量為實驗所需的流量(用皂膜流量計在氣路系統面板上實際測量)，柱流量即為總流量減去分流量。

    5、打開空氣、氫氣開關閥，調節空氣、氫氣流量為適當值。

    6、根據實驗需要設置柱溫、進樣口溫度和FID檢測器溫度。

    7、打開計算機與工作站。

    8、FID檢測器溫度達到150度以上，按FIRE鍵點燃FID檢測器火焰。

    9、設置FID檢測器靈敏度和輸出信號衰減。

    10、待所設參數達到設置時，即可進樣分析。

    11、實驗完畢后，先關閉氫氣與空氣，用氮氣將色譜柱吹凈后關機。