YY0325-2016一次性無菌導尿管檢測項目

    一次性使用無菌導尿管由排泄錐形接口、充起錐形接口、閥等組成，是一種由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道，配合體外引流袋使用，用于不能自主排尿患者的臨時導尿或留置導尿，也可用于泌尿外科手術時的壓迫止血和膀胱沖洗。一次性使用無菌導尿管依據YY0325-2016檢測標準，應檢測的項目包括強度、分離力、球囊可靠性、耐彎曲性、流量、EO殘留量等。

    一、強度

    當按附錄A所給方法試驗時，尖部和錐形接口應與管身連為一體，管身應無斷裂。

    二、連接器分離力

    當按附錄B所給方法試驗時，排泄錐形接口應不與試驗連接器分離。將規定的試驗連接器與導尿管的排泄錐形接口連接，施加一軸向拉力，檢驗其連接處是否分離。

    三、球囊可靠性

    當按附錄C所給方法試驗時，球囊應無泄漏，并且不應影響排泄孔。注，未充起球囊，其兩端外形宜與管身平滑地連為一體，在其周圍環境溫度下，球囊充人水至規定的容積后，宜呈現基本對稱地鼓起。

    當按附錄D所給方法試驗時，水的回收率應不低于表D2規定值。

    一次性使用無菌導尿管強度、分離力、球囊可靠性等性能的測定選用MED-M1醫藥包裝性能測試儀，專業用于測試各種醫藥用包裝材料及醫療用品等材料力學性能的檢測，優于0.5級超高精度，一鍵化操作，試驗速度可隨意調節，儀器可配備多種試驗夾具支持多種試驗模式。

    四、耐彎曲性

    按附錄E試驗時，彎曲導尿管各腔的液體流量應不低于平直導尿管液體流量的50%。

    五、流量

    向球囊中充入公稱容積的燕餾水，按GB/T15812.1-2005中附錄E所給方法試驗時，流量應符合表2規定。PLY-06醫療器械流量測試儀觸摸屏控制，操作更簡便，數據更直觀。

    六、EO殘留量

    導尿管若用環氧乙烷滅菌，按GB/T14233.1檢驗時環烷殘留量應不大于10μg/g。

    導尿管的環氧乙烷殘留量測試使用GC6900氣相色譜儀，適用于醫藥、醫療器械生產行業及相關企業、檢測機構進行環氧乙烷殘留檢測分析。采用7寸觸摸屏液晶顯示器，動態顯示逼真圖形顯示所有儀器參數，靈活組合的進樣系統，智能化數據處理，可依據標準樣品，直接檢測輸出分析對象中各類殘留溶劑的名稱含量（ug/g）等，便于試驗人員參考檢測標準進行數據分析。