如何測試醫用縫合針的力學性能

    醫用縫合針是外科手術中用于閉合傷口、組織修復和重建的重要工具。以GB/T4240規定中的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9和06Cr19Ni10牌號材料制造，或符合標準要求的其他材料制造，具有高度的耐腐蝕性，并且經過嚴格的無菌處理。YY∕T0043-2016標準適用于供縫合內臟、軟組織、皮膚等用的醫用縫合針（以下簡稱縫合針），規定了醫用縫合針的力學性能測試方法及要點。

    一、彈性

    縫合針應有良好的彈性。

    采彈性專用工具，將弧形針的針尾或針頭固定在夾具上，展開針尖或針尾至表5規定的弧形增大值后釋放，針尖或針尾所指向的刻度值即為變形量，應符合4.2.2的規定。

    二、韌性

    縫合針應有良好的韌性。

    將縫合針針尾固定在韌性測試專用工具上，直型針、三角半彎針在半徑為6mm的圓弧上（向內曲）彎曲近似至90°1/2弧、5/8弧形針展開近似至3/8形；3/8弧形針展開近似至直針，均不得折斷應。

    縫合針的彈性、韌性的測試應選用TX-02縫合針彈性韌性測試儀，它是專門用于測試醫用縫合針彈性和韌性的設備。評估縫合針在使用過程中是否能夠承受一定的應力而不發生斷裂或變形，從而確保手術過程的安全性和有效性。

    三、針尖強度

    縫合針針尖應無虛尖，針尖經規定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。針尖強度的測試按附錄C規定的試驗方法進行，應符合4.24的規定（L≥12mm的縫合針適用）。

    原理

    以規定的時間和載荷將縫合針尖垂直頂壓試驗材料所達到的針尖被頂壓的程度來評估縫合針的針尖強度。

    四、刺穿力

    縫合針針尖應尖銳，其刺穿力應符合表2的規定。

    按附錄C規定的試驗方法進行，應符合4.31的規定

    試驗原理

    以規定的速度將縫合針垂直穿刺試驗材料所測得的最大峰值力來評估縫合針的針尖刺穿力。

    五、切割力

    三角針刃口應鋒利，其切制力應符合表3的規定。縫合針切割力試驗按附錄D規定的試驗方法進行，應符合4.3.2的規定。

    縫合針刺穿力、針尖強度和切割力的測試可選用FLD-03鋒利度測試儀，它是一款綜合性力學測試儀器，兼顧多種力學性能的測試，大液晶觸摸屏顯示，一鍵式智能化操作，測試精度高，不同夾具可擴展實現多種項目的測試。