YYT0735.1-2009熱濕交換器(HME)氣體泄漏試驗方法

YYT0735.1-2009標準規定了熱濕交換器（HME）的氣體泄漏試驗方法，旨在評估HME在臨床應用中的密封性能。HME作為連接人工氣道與患者呼吸系統的關鍵組件，其氣體泄漏量直接影響患者呼吸安全與設備可靠性。通過標準化測試，可確保HME在最小潮氣量（250mL）下滿足密封性要求，減少因氣體泄漏導致的感染風險及設備失效概率。
一、測試方法步驟
試樣準備
堵端口處理：將HME所有端口封閉，僅保留一個端口與三通連接。若接頭符合YY1040.1內圓錐接頭標準，需使用專用塞規確認接口密封性。
設備連接：三通的另一端口連接至精度為±1%的壓力讀數裝置，第三端口用于向HME通入氣體。
壓力施加與數據記錄
壓力設定：通過三通向HME內充入空氣，使內部壓力達到7kPa±0.35kPa（70cmH?O±3.5cmH?O）。此壓力值需在標準環境條件下（23℃±2℃、50%±20%相對濕度）進行。
泄漏量測量：使用能以±2mL/min精度記錄流量的裝置，測量保持該壓力所需的空氣流量。氣體泄漏量即為該流量值，單位為mL/min。
測試條件與重復性
環境要求：測試需在標準大氣壓（86kPa～106kPa）下進行，避免環境波動干擾結果。
重復性驗證：制造商應按YYT0735.1-2009要求，對同一批次HME進行多次測試，確保數據一致性。
二、儀器要求與技術參數
LEAK-A2熱濕交換器(HME)氣體泄漏測試儀：0.25%的精度，支持0～600KPa量程，確保壓力讀數的準確性。

三、測試結果與判定標準
合格判定：HME氣體泄漏量需符合制造商聲明的性能指標，通常要求泄漏量≤0.5mL/min（具體數值需參考產品技術文件）。
異常處理：若測試結果超出范圍，需檢查設備密封性或HME制造工藝缺陷，并重新測試。
四、應用與意義
YYT0735.1-2009標準的氣體泄漏測試方法為HME質量控制提供了科學依據，廣泛應用于醫療器械生產企業及檢測機構。通過該方法，可有效篩選出密封性能優異的HME產品，保障患者在麻醉與呼吸治療中的安全。